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国家药监局修订“全身用氟喹诺酮类药品说明书”

发布日期:2022-04-01 16:58    点击次数:179

中国网财经3月23日讯 今日,国家药监局发布公告称,决定对全身用氟喹诺酮类药品说明书进行修订。

“全身用氟喹诺酮类药品说明书修订要求”显示,本次全身用氟喹诺酮类药品(口服制剂和注射制剂)说明书修订主要针对【不良反应】、【注意事项】、【老年用药】三部分内容。

其中,【不良反应】项下应增加严重和其他重要的不良反应:主动脉瘤和主动脉夹层的风险。【老年用药】项下增加以下内容:流行病学研究报告使用氟喹诺酮类药物后两个月内主动脉瘤和主动脉夹层的发生率增加,尤其是老年患者。

国家药监局表示,本品的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照全身用氟喹诺酮类药品说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2021年6月17日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。